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醫療潤滑劑的定義和標準

返回列表 來源:寶星潤滑油 發布日期: 2023-03-07 03:03:52

潤滑油

醫療器械也要使用潤滑油脂,而且使用的潤滑油脂的要求更是不一樣的,為什么普通的潤滑劑無法滿足要求?

首選讓我了解一下什么是醫療器械,直接或者間接用于人體的儀器、設備、材料和其他類似相關的物品,這就是對醫療器械的解釋。使用醫療器械的目的是對疾病的診斷,損傷的診斷,生命的支持或者維持通過檢查來自人體的樣本為醫療或者診斷目的提供信息。

關于醫療器械上的相關認證以及等級分類也需要了解。醫療器械也有FDA認證,根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級最高,越高類別監督越多。

第一類是低風險,實行常規管理就可以保證其安全、有效的醫療器械
第二類是中度風險,需要采取嚴格控制管理保證其安全、有效的醫療器械
第三類高風險,需要采取特別措施,嚴格控制管理保證其安全、有效的醫療器械

評價醫療器械的風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

潤滑油

而作為醫療器械生產中所需要的必不可少的輔料——潤滑劑,在選擇上也是需要相輔相成的,對應不同級別的醫療器械選擇相對應的潤滑油脂,目前一般除了需要獲得食品級3H級別認證以外,隨著生產規范要求越來越完善,對于醫療專用的潤滑油脂的要求越來越高。

目前市場上對于醫療潤滑油的要求主要是要能夠通過人體毒性測試等生物相容性報告,同時還有非常重要的一點,就是潤滑油脂能通過環氧乙烷滅菌而不會有所影響。

目前寶星潤滑油為醫療行業量身定制了相對應的醫用級硅油以及醫療級潤滑脂,均送檢到相關檢測機構檢測,已經通過了醫療毒性的相關測試以及皮內反應測試報告以及對應的致敏測試等,真正的做到安全無害。符合醫療器械對于潤滑油脂的要求。

無論是食品加工還是醫藥設備上,寶星潤滑油都研發出了符合標準的高性能的潤滑油脂。為醫療行業以及食品加工行業量身定制潤滑油脂的解決方案,目前寶星已經對于醫療器械設備潤滑已經有一系列穩定有效的潤滑方案,歡迎來電咨詢。

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