藥品制造對安全同樣特別重視,在GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)指南中,對于潤滑劑污染的風險控制是一個主要關注點,旨在防止任何不適宜的物質(zhì)進入醫(yī)藥產(chǎn)品中。有許多設備的潤滑都有可能接觸到藥品,包括均質(zhì)機、壓片機、膠囊填充設備、高壓滅菌機、離心機以及藥品的灌裝、包裝等,這些設備的齒輪箱、軸承,包括脫模劑都需要性能良好的H1或者3H食品級潤滑油。
在不同使用場景中必須考慮潤滑部件與生產(chǎn)食品、藥品可能會造成的接觸風險,在潤滑劑的選擇中我們可以考慮選擇符合ISO 21469標準認證的潤滑劑生產(chǎn)廠家,該標準要求在潤滑油生產(chǎn)過程的各個階段,包括配方、勾對、包裝和運輸過程中,保證產(chǎn)品的衛(wèi)生安全。并且要符合在行業(yè)內(nèi)普遍認可的FDA NSF食品級認證的H1 H2或者更高級別的3H的食品級潤滑油。這類標準潤滑油廣泛用于食品加工廠和偶然接觸食品的應用,當然也適用于生物制藥及藥品生產(chǎn)包裝等場景。
在GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)指南中,明確表明,設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染,應當盡可能使用食用級或級別相當?shù)臐櫥瑒?a href="http://www.carswitch.cn/list/14.html">寶星食品級醫(yī)用潤滑油脂在滿足ISO 21469生產(chǎn)標準認證基礎上,除了滿足NSF H1及3H標準以外,通過生物相容性檢測認證,在人體接觸急性毒性、皮內(nèi)反應、細胞毒性、致敏等的SDWH-M202205605-1-2-3-4-5-6項檢測,在食品級的基礎上符合醫(yī)用級標準更加安全可靠。
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