一、潤滑劑與球囊破裂

自2019年1月1日至2019年5月30日，國家藥品不良反應監測中心共收到導尿管有關的可疑不良事件報告658份，其中，使用過程中發生球囊破裂的報告318份，占48.3%。經調查，發生球囊破裂的導尿管主要為乳膠材質。該材質導尿管發生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質潤滑劑。球囊破裂的主要傷害以需要二次置管、影響術后恢復、疼痛、尿潴留、尿道出血為主；也有部分病例球囊殘片殘留體內，甚至可能造成患者膀胱功能永久性損傷。在部分尿道手術患者中，導尿管在術后恢復中起支撐作用，球囊破裂導致患者手術失敗，帶來二次手術風險。

液體石蠟、凡士林等石油基質潤滑劑對天然乳膠材質具有溶脹作用。導尿管球囊膨大以后形成薄壁結構，在石油基質潤滑劑的作用下，破裂的風險增加。有相關文獻證實，乳膠導尿管在使用石油基質潤滑劑時，發生球囊破裂的風險明顯增高。 導尿管球囊是一次性導尿管的易損部位，為減少導尿管球囊破裂不良事件重復發生造成傷害的風險，提升用械安全，臨床醫護人員應根據一次性導尿管的結構和材質，正確選擇潤滑劑；天然乳膠材質的球囊導尿管，推薦使用水溶性潤滑劑，應盡量避免使用石油基質潤滑劑，如液體石蠟、凡士林等。導尿管生產企業應當進一步完善產品說明書和標簽中的風險提示信息，重視潤滑劑使用相關培訓和技術指導，提高該類產品臨床使用的安全性和有效性。

二、潤滑劑變更依據 

國家藥監局關于修改一次性使用無菌導尿管（包）說明書等有關內容的公告(2019年第94號)中明確： 根據醫療器械風險評價結果，國家藥監局2019年10月22日發布了《關注一次性導尿管球囊破裂的風險》。為進一步提升用械安全，消除風險隱患，國家藥監局決定對有球囊破裂風險的一次性使用無菌導尿管（包）的產品注冊證、說明書及標簽進行修改。現將有關事項公告如下：

 一、所有一次性使用無菌導尿管（包）注冊人應當對產品注冊證進行自查，對于乳膠導尿管類產品注冊證及附件中涉及標明潤滑劑為液體石蠟、凡士林等石油基質潤滑劑的，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條規定于2019年11月底前申請許可事項變更，變更有關內容。

 二、所有一次性使用無菌導尿管（包）注冊人應當對產品說明書和標簽進行自查，對于說明書和標簽的風險警示信息不完善的，應當按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條規定于2019年12月底前完成說明書和標簽修改。對于乳膠導尿管類產品，在產品說明書和最小使用單元的外包裝均標注導尿管材質、警示信息和使用說明，警示乳膠導尿管不可使用的石油基質潤滑液名稱，如凡士林、液體石蠟，并明確標示可使用的潤滑劑名稱。 

三、上述注冊人應當采取有效措施做好相關產品使用和安全性風險的宣傳培訓，指導醫務人員合理用械。醫務人員使用相關產品之前應當仔細閱讀說明書，嚴格按照說明書內容操作使用。

 四、各省級藥品監督管理部門和國家藥監局醫療器械技術審評中心應當督促一次性使用無菌導尿管（包）注冊人按要求做好相應產品注冊證變更和說明書、標簽的修改工作，并本著盡快消除風險隱患的原則，開辟專項通道對變更申請特事特辦。

三、導尿管不良事件

（1）球囊不能充氣

（2）球囊漏氣、破裂

（3）導尿管自行脫落

（4）導尿管拔出困難

（5）堵塞、尿潴留、漏尿

（6）血尿、尿道損傷

（7）尿道紅腫、尿道感染

（8）患者腹部疼痛

四、導尿管的潤滑劑

（一）臨床在使用導尿管時常配合使用潤滑劑或者表面涂層，減輕插管時的疼痛、刺激，部分潤滑劑還同時具有消炎作用。而液體石蠟油作為常規導尿潤滑劑,雖然操作簡單、潤滑作用明顯,但是不易排出、易黏附和堵塞在尿道和尿道開口的腺體通道上，易形成尿道狹窄，誘發尿路感染，因此不建議再使用石蠟油。

（二）寶星食品級醫用潤滑油，在導尿管上潤滑應用具有長效潤滑、不與產品材質與化學反應，防止堵塞及破裂。通過國際化組織ISO10993和國家標準GB/T16886

開展的生物相容性相關標準檢測認證，保障與人體組織接觸時不產生毒性、刺激性和致敏性反應。他的存儲放置周期可達3年及以上依然保證潤滑性能，寶星提供多種規格包裝的導尿包潤滑配套，歡迎與我司技術部聯系！杜工13711985845（微信同號）